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生物制药行业:中国细胞治疗进入新纪元

来源:国金证券 2021-07-16 08:05中投网 A-A+

   事件

  2021年6月22日,中国国家药监局NMPA官网公示了复星凯特(复星医药孙公司公司,复星医药全资子公司上海复星医药产业发展有限公司持股50%)的益基利赛注射液(拟定)的获批信息。

  2021年7月14日,平安健康险i药保(升级版)在基础药品清单原18种药品目录基础上,免费增加CAR-T治疗,购买平安e生保、平安e生保·长期医疗都可加购i药保(升级版),为健康再添一重稳健保障。

  评论

  大量未被满足临床需求推动、技术突破、监管创新下,中国的细胞治疗时代已经到来。(1)自2012年4月17日至今,全球首例CART疗法救治的白血病女孩,痊愈已有8年;诸多此前被认为无药可救的肿瘤及罕见病患者因为细胞疗法的问世而重获新生的希望。(2)而中国自2017年6月加入ICH之后,前沿生物科技的创新更是如虎添翼;针对肿瘤等患者临床急需而未被满足医疗需求的细胞治疗等创新疗法的有条件获批等政策,也极大推动了行业研发投入与进展。(3)仅仅4年之后,不但有了首个CART疗法在中国的获批上市,即将有中国原研的CART疗法(金斯瑞旗下传奇生物)在美国FDA获批,而且拥有了一大批细胞基因疗法的科研团队与上市公司以及北京、上海等地的相关产业集群。从2017年中国药监局受理第一个CART临床至今,已有五六十项包括CAR-T、TCR-T以及干细胞疗法在内的各类细胞治疗临床申请获受理。

  复星凯特首个CART疗法上市,惠及患者的商业化进程已开始。(1)2021年6月,中国终于迎来自己的首个CART疗法上市;这是复星凯特的益基利赛注射液,是一款通过基因工程手段,对患者自体T细胞进行编辑改造后再回输给患者的细胞治疗药物。(2)该CART产品靶向CD19,适应症为用于治疗二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。(3)这是具有划时代意义的中国首个细胞治疗产品,它的获批,标志着中国医药产业已步入全面拥有化学小分子、生物大分子、细胞基因疗法等创新治疗手段的历史新阶段。

  平安人寿推出首个覆盖细胞疗法险种,标志着中国医药创新进入保险助力新纪元,将极大助推医药创新,利国利民。

       (1)CART疗法的商业化在中国的推进,可以说是,万事俱备,只欠东风;因为个性化细胞疗法的成本高昂,首款疗法的定价也可能过百万人民币(在欧美日等国家已上市的5款CART产品的定价都折合数约两三百万人民币)。

  (2)海外经济发达国家,都是通过完善的国家与商业保险体系来解决创新药费高昂的这个问题的,通过保险覆盖,即让患者经济上可以承受用药负担,又让创新药的商业化推进得以快速推进,促进产业的更快速进步。

  (3)2021年7月,平安人寿推出的平安细胞免疫疗法(A款)医疗保险赠险,提供全年最高100万元医疗保障免费领取权益(具体条款等请以平安保险的官方信息为准)。平安的创新险种,只是一个开始;未来会有更多商业保险覆盖此类创新医疗手段,而对于前沿创新疗法的保险覆盖,将极大促进行业发展。

  投资建议

  我们维持行业“增持”评级,特别提示2021年四季度,中国细胞治疗领域各公司突破可能带来的投资机会。关注标的为:金斯瑞生物科技1548HK、复星医药600196.SH(复星凯特)、药明巨诺2126HK、科济药业物2171HK、安科生物300009.SZ(苏州博生吉)。

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